| 초록 |
nbsp; nbsp;의약(醫藥)은, 막대한 자본 투자와 아주 긴 시간이 소요되지만 인기 있는 신약(新藥)의 지속적인 수입은 막대한 이윤을 보장하기 때문에, 특허권의 보호가 발명을 적극 장려하는 가장 대표적인 영역이 되어 왔다. 국가경제의 성장동력 중 하나로 삼은 바이오 시밀러 의약 분야에 한국은 이제 막 집중적인 투자를 시작하였고 한ㆍ미 자유무역협정이 발효될 상황이므로, 의약에 관한 우리 특허법을 면밀하게 점검하는 것이 시급하게 필요하다. nbsp; nbsp;이 글에서 필자는, 의약 발명이 다른 분야의 발명과 차별되어 취급되는 특허법상의 다양한 쟁점들을 ⅰ) 특허권 취득의 실체적 요건, ⅱ) 특허권과 관련된 제반절차, ⅲ) 특허권의 행사 및 제한 등 3가지 면으로 나누어 분석하였다. 그러한 과정을 통하여 위 쟁점들을 망라한 전체적 시각을 제공하고자 노력하였다. 그런 통합적인 고찰과 개관적인 분석의 결과 이 글에서는, 그 동안 심하게 다투어졌지만 도덕적 관점에 잘못 치우쳐 있던 문제, 즉 '진단방법ㆍ수술방법 등 의료방법에 특허권을 부여하는 것이 곤란한가?'에 대하여 보다 합리적인 대답을 발견할 수 있었다. 이런 발견은 위 ⅰ)에 등장하는 의료방법을 위 ⅲ)에서나 언급되어 온 의약 혹은 약품과 전례 없이 비교해보는 것으로 가능하였다. 앞서 문제에 대한 보다 탁월한 대답이란, 후자의 의약품에서보다 전자의 의료방법에서 '특허권의 유인(誘引)이 발명을 장려할 것'이라는 명제가 성립하지 않을 가능성이 더 크기 때문이라는 것이다. nbsp; nbsp;앞서 ⅰ) 부분에 대하여, 이 글에서는 의료방법의 문제뿐 아니라 다음의 쟁점들도 면밀하게 검토하였다. AMP v. USPTO 사건에서의 BRCA 유전자와 같이 인체 DNA 혹은 유전자원이 특허부여 대상이 될 수 있는가? 그리고 그것들이, 특허등록을 받기위해 전제요건으로 요구되는, 유용성을 가지고 있는가? 여기에 덧붙여서 소위 특허 에버그리닝 전략이 가진 문제점도 언급하였다. nbsp; nbsp;위 ⅱ) 부분과 관련하여서는, 많은 면에서 미국의 해치-왁스만 수정법률의 모습을 띠고 있는 한ㆍ미 자유무역협정에 포함된 내용이자 결국에 한국 특허 관련법으로 수용될 허가-특허 연계 제도 및 자료독점 제도를 상세히 설명한 다음 비판적으로 평석하였다. 또한, 의약의 용도발명에서 발명의 상세한 설명 요건이 상당히 강화되어 출원인이 구체적인 실험 데이터를 첨부해야 한다는 특징도 흥미롭다. nbsp; nbsp;끝으로 ⅲ) 부분에 있어, 필자는 특허권의 존속기간 연장 제도, 식약청에 관련 정보를 제공하기 위해 특허를 침해할 수 있는 복제약 업자를 위한 Bolar 면책조항, 최빈국에 전량수출하기 위한 의약품의 강제실시권 제도와 같은 쟁점들을 순차로 규명하였다. 아울러 필자는 공정거래법 위반 소지가 다분한 역 로열티 지급합의의 문제를 앞서 허가-특허 연계 제도에 연결하는 방법으로 분석하였다. |
