| 초록 |
치료성 종양 백신의 작용 메커니즘은 세포독성 약물의 작용 메커니즘과 다르며, 그 임상적 연구 조작 규범에는 세포독성 약물의 모드를 완전히 모방하여 쓸 수 없다. 그러므로 치료성 종양 백신의 임상 시험에 적용할 조작 규범을 제정하는 것이 매우 시급하다. 2011년 11월, 미국 FDA에서 치료성 종양 백신의 임상 시험에 관한 업체용 지침을 정식으로 발표하였으며 초기(Ⅰ,Ⅱ 단계)와 말기(Ⅲ 단계) 종양 치료의 임상 시험에서 주의해야 하는 문제에 대하여 일련의 지도성 의견을 제안하였다. 그 내용에는 주로 실험 대상의 선정, 임상 면역 반응의 감시, 보조제의 사용, 백신의 지연 효과, 치료 및 후속 치료에 따르는 영향, 초기 사용량 및 약물 투여 방안, 사용량 증가 방안, 통계학적 처리, 최종 평가 지표 등이 포함된다. 본 논문에서 해당 지침을 해독한 다음, FDA의 종양 백신의 임상 시험과 관련된 일련의 지도성 의견을 중국 국내 독자에게 소개함으로써 국내의 종양 백신 연구자, 임상 시험 설계자, 임상 의사 및 엄무 감독 및 관리 부서의 관심을 불러일으켰으며 또한 실제 작업 과정에서 참고가 되어 중국 종양 백신의 임상 연구를 추진하고자 하였다. |
