| 초록 |
nbsp; nbsp;본 논문에서는 생명공학발명과 줄기세포치료제의 특허허여 여부를 살펴보고, 의료방법이 “산업상 이용가능성”에 대하여 한국, 미국, 유럽, 일본의 입법례를 비교하였다. 또한 한미 FTA에 따라 시행된 복제약 시판허가·특허 연계제도에 대하여 고찰하였다. nbsp; nbsp;생명공학기술의 산업화는 1982년 미국 FDA의 승인을 획득한 유전자 재조합 인슐린을 필두로 생명공학 신제품들이 시장에 등장하면서 본격화되기 시작하여, 현재 생물의약, 생물전자, 생물화학, 바이오식품, 생물농업, 생물환경 등 다양한 생물산업군으로 발전하고 있으며, 휴먼게놈프로젝트(Human Genome Project)가 완료됨에 따라 비약적인 성장이 예상된다. nbsp; nbsp;특히 줄기세포 치료제에 대하여 성체줄기세포에 관한 출원과 수정란 배아줄기세포에 관한 출원이 국내 특허출원의 대부분을 차지하고 있다. 식약청의 품목허가를 계기로, 앞으로 줄기세포 치료제에 관한 연구개발 투자가 크게 확대되고, 특허출원도 큰 폭으로 증가하고 있다. nbsp; nbsp;특히 배아줄기세포는 성체줄기세포에 비해 다른 조직이나 장기로의 분화능력이 뛰어나 다양한 난치성 질환을 치료해 줄 수 있을 것으로 기대된다. 우리나라는 대학, 연구소 및 바이오벤처 기업에서 활발한 연구활동을 벌이고 있다. 이러한 연구개발 의지가 국가의 차세대 성장 동력으로 연계되어 꽃이 피울 수 있도록 지속적인 투자가 필요하다. nbsp; nbsp;최근 생명공학적 검사 방법 또는 기기를 이용한 진단방법으로 특허출원이 급증하고 있는 추세를 감안할 때 산업상 이용할 수 없는 진단방법에 대한 정의 및 통일된 심사기준 마련되어야 할 것으로 판단된다. nbsp; nbsp;한미 FTA를 통해 도입되는 의약품 허가-특허 연계제도가 2012년 3월 15일부터 시행되고 있다. 국내 제약회사와 전문가들이 제기한 문제점들은 해당 유예기간 내에 반드시 우리나라의 국익에 도움이 되는 방향으로 정비 또는 개선되어야 할 것이다. 복제약 시판허가에 따른 의약품 특허권 침해에 대한 국내 사법적 구제를 보다 효과적으로 운용할 수 있도록 법과 제도가 개선하여야 한다. 의료 관련 발명의 특허권 보호는 우리 경제의 혁신역량을 강화하기 위해 필요한 정책이므로 이에 대한 꾸준한 연구가 필요하다. |
