| 초록 |
바이오시밀러(biosimilar)는 오리지널 약물(originator)과 매우 유사하며 또한 순도, 활성 및 안전성 등 면에서 오리지널 약물과 아무런 임상적 의미의 차이가 없는 생물학적 제제이다. 그러나 생물학적 제제의 구조가 복잡하고 생산 공정이 번거로우며 또한 가변성이 큰 문제점을 감안할 때, 바이오시밀러는 단지 오리지널 약물과 유사할 뿐, 완전히 같지 않다. 그러므로 바이오시밀러의 연구 개발에 있어서, 물리화학적 성질의 검사, 임상 전 연구 및 임상 시험 등을 통하여 바이오시밀러와 오리지널 약물 사이의 유사성을 확인한 다음, 감독 관리 기구의 심사를 거쳐야만 Biosimilar로 출시가 가능하다. 저 분자량의 바이오시밀러가 2006년에 출시된 후로, 2013년에 이르러 고 분자량의 단일 클론 항체 바이오시밀러가 유럽 의약품청(European Medicines Agency, EMA)의 출시 허가를 받았는데, 향후 10년 동안은 바이오시밀러 개발의 절정을 이루는 시기일 것이다. 필자는 EMA가 바이오시밀러 개발의 지도 원칙에 대해 소개하는 데로 시도하여 항암 약물 트라스투주맙의 바이오시밀러 임상시험을 사례로, 단일 클론 항체 바이오시밀러의 임상 시험 설계와 응용하는 가운데 존재하는 몇 가지 주요 문제, 특히 임상시험에서 민감한 그룹의 선정, 적응증 외삽(indication extrapolation), 임상시험에서 종착지의 확정, 오리지널 약물과의 서로 교환 가능 여부, 출시 후의 감독 및 바이오시밀러 설명서에 열거해야 하는 상품명 등 문제를 서술하였다. 암 등 생명을 위협하는 질병을 치료하는데 이용되는 바이오시밀러의 연구 개발 및 심사 평가에서는 더욱 더 신중한 방법을 취하여 안전성 및 유효성 면에서 바이오시밀러와 오리지널 약물의 고도의 유사성을 확보해야 한다. |
