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논문 기본정보
Nortriptyline 제제의 생물학적 동등성에 관한 연구
논문 개요
| 기관명 | NDSL |
|---|---|
| 저널명 | 臨床藥理學會誌 = The journal of Korean society for Clinical Pharmacology and Therapeutics |
| ISSN | 1225-5467, |
| ISBN |
논문저자 및 소속기관 정보
| 저자(한글) | 신재국,차인준,장인진,정원석,김용식,박찬웅,신상구 |
|---|---|
| 저자(영문) | |
| 소속기관 | |
| 소속기관(영문) | |
| 출판인 | |
| 간행물 번호 | |
| 발행연도 | 1993-01-01 |
| 초록 | 배경: 생물학적 동등성의 확인은 모든 generic drug의 안전하고 효과적인 사용을 위해 필수적으로 특히 nortriptyline과 같이 치료지수가 낮은 약물의 경우 더욱 중요하다. 저자들은 Sandoz사의 $Parmellor^{ circledR}$ 를 기준제제로 현재 국내시판중인 nortriptyline 제제의 동등성을 검토하였다. 방법: 12명의 건강한 남성지원자를 대상으로 2회에 걸쳐 nortriptyline 50mg을 라틴방격법으로 무작위 교차투여하였다. Nortriptyline 혈장농도 측정을 위해 약물투여후 72시간까지 혈액을 채혈하였고 농도측정은 고성능 액체크로마토그래피법을 이용하였다. 혈장농도-시간의 데이타를 non-compartmental 약동학 모델을 이용해 분석하였다. 결과: 시험제제의 생체이용을 지표인 AUC, $C_{max}$ 및 $T_{max}$ 들의 평균치는 백분율차이에 있어 모두 기준 제제 경수의 ${ pm}20%$ 이내이었으나 이들 경수들의 분산분석시 AUC 및 $C_{max}$ 에 있어서 시험제제가 기준제제보다 유의하게 낮았다. 생체이용을 지표들의 기준제제에 대한 백분율은 90% 신뢰구간을 검토시 $C_{max}$ 의 $75.2{ sim}92.7%$ 범위를 제외하고 AUC 및 $T_{max}$ 는 ${ pm}20%$ 이내의 조건을 만족하였다( $82.3{ sim}95.3%$ 및 $80.7{ sim}l19.3%$ ). 결론: 이상의 시험결과로 nortriptyline 시험제제는 기준제제인 $Parmellor^{ circledR}$ 에 비해 체내 전신순환으로의 흡수는 상대적으로 비교적 적지만 임상적으로 유의한 차이는 없을 것으로 사료된다. |
| 원문URL | http://click.ndsl.kr/servlet/OpenAPIDetailView?keyValue=03553784&target=NART&cn=JAKO199303036984223 |
| 첨부파일 |
추가정보
| 과학기술표준분류 | |
|---|---|
| ICT 기술분류 | |
| DDC 분류 | |
| 주제어 (키워드) | Nortriptyline,Bioequivalence,Bioavailability,Pharmacokinetics |